Pharma-Versand bei 2–8 °C: So hält die Kühlkette
Viele Arzneimittel, Impfstoffe und Biologika müssen durchgehend zwischen 2 und 8 °C bleiben. Schon kurze Abweichungen können eine ganze Sendung unbrauchbar machen. Entscheidend sind Verpackung, Route und lückenlose Dokumentation.
Für den Transport von Arzneimitteln gelten die EU-Leitlinien für gute Vertriebspraxis (GDP). Die Lagerbedingungen müssen auch unterwegs eingehalten und nachgewiesen werden. In der Luftfracht regeln die IATA Temperature Control Regulations (TCR) Kennzeichnung und Abwicklung.
Die üblichen Temperaturbereiche
| Bereich | Temperatur | Typische Güter |
|---|---|---|
| Gekühlt | +2 bis +8 °C | Impfstoffe, Insulin, Biologika |
| Kontrollierte Raumtemperatur | +15 bis +25 °C | Tabletten, viele Generika |
| Tiefgekühlt | −25 bis −15 °C | Bestimmte Wirkstoffe und Proben |
| Trockeneis | bis −78 °C | Zell- und Gentherapien, Proben |
Trockeneis ist in der Luftfracht Gefahrgut (UN 1845) und muss mit Menge angemeldet werden.
Passiv oder aktiv verpacken?
Passive Verpackungen sind isolierte Boxen mit Kühlelementen. Sie halten die Temperatur für eine qualifizierte Zeit, zum Beispiel 72 oder 120 Stunden, und sind ideal für Pakete und kleinere Sendungen. Aktive Container kühlen und heizen selbst, werden gemietet und eignen sich für ganze Paletten und lange Strecken. Thermohauben schützen Paletten zusätzlich vor Sonne und Kälte auf dem Vorfeld.
Was die Vorschriften verlangen
- GDP-Leitlinien der EU (2013/C 343/01): Transport unter den vorgeschriebenen Bedingungen, qualifizierte Verpackung, Umgang mit Abweichungen
- Temperaturlogger in der Sendung, Auswertung nach Ankunft
- IATA-Etikett „Time and Temperature Sensitive“ mit dem zulässigen Temperaturbereich auf jedem Packstück
- Temperaturangabe und Handling-Hinweise im Luftfrachtbrief
- Airlines und Abfertiger mit Pharma-Zertifizierung, zum Beispiel IATA CEIV Pharma
So planen wir die Kühlkette
- Routen über Drehkreuze mit Kühlzentren, möglichst ohne lange Umsteigezeiten
- Keine Ankunft am Wochenende oder an Feiertagen, wenn der Empfänger nicht annehmen kann
- Zollanmeldung vorbereitet, bevor die Ware landet
- Kurze Wege auf dem Vorfeld und gekühlte Zustellung bis zum Empfänger
- Notfallplan für Verspätungen, zum Beispiel das Nachkühlen passiver Boxen
Mit TEMair organisieren wir temperaturgeführte Luftfracht, für größere Mengen per Kühlcontainer gibt es TEMsea.
Quellen: EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 · IATA Temperature Control Regulations
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